Действующие вещества
1 капсула содержит альверина цитрата 60 мг; симетикона 300 мг;
Вспомогательные вещества
желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171).
Капсулы.
Основные физико-химические свойства
Непрозрачные мягкие продолговатые капсулы бледно-желтого цвета, размер №6.
Содержимое капсулы
Густая беловатая суспензия.
Препараты, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Альверин, комбинации.
Код ATX A03A Х58.
Фармакодинамика
Альверин – миотропный спазмолитик.
Симетикон – физиологически инертное вещество, не имеющее фармакологической активности. Он нарушает поверхностное натяжение пузырьков воздуха, что способствует их объединению.
Фармакокинетика
После перорального использования симетикон не адсорбируется и выделяется после прохождения через пищеварительный тракт в неизмененном виде.
Альверин всасывается в пищеварительном тракте и быстро превращается в фармакологически активный метаболит и метаболиты. После перорального применения пик концентрации в плазме крови достигается через 1–1,5 часа. Главным путем выведения метаболитов альверина являются почки.
Симптоматическое лечение функциональных расстройств кишечника, особенно проявляющихся метеоризмом.
Повышенная чувствительность к альверину или любому другому компоненту препарата.
Кишечная непроходимость, в том числе паралитическая; обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта.
Не обнаружено.
Функция печени
О повышении уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2 раза выше верхнего предела нормы (ВПН) сообщалось у пациентов, получавших лечение альверином/симетиконом. Это повышение может быть связано с одновременным ростом общего билирубина сыворотки крови (см. раздел «Побочные реакции»). В случае повышения аминотрансфераз печени более чем в 3 раза выше ВПН, а также при возникновении желтухи лечение препаратом Метеоспазмил следует отменить.
Беременность
Симетикон: из-за пренебрежительно малой системной экспозиции симетикона отрицательного эффекта при применении в течение беременности не ожидается.
Альверин: отсутствуют исчерпывающие данные о тератогенности у животных. На сегодняшний день не сообщалось о клинических эффектах, таких как пороки развития или фетотоксический эффект. Однако наблюдения за экспозицией альверина в течение беременности недостаточны для того, чтобы исключить риск.
Кормление грудью
Из-за пренебрежительно малой системной экспозиции симетикона отрицательного эффекта при применении в течение кормления грудью не ожидается.
Данные по экскреции альверина в грудное молоко человека отсутствуют.
Поэтому не рекомендуется применять препарат Метеоспазмил во время кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Метеоспазмил оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Побочные реакции, такие как головокружение, наблюдались у некоторых пациентов (см. разделы «Побочные реакции» и «Передозировка»). Эти типы расстройств могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Применять внутри взрослым по 1 капсуле 2-3 раза в сутки перед едой или при болях.
Применять внутри взрослым по 1 капсуле 2-3 раза в сутки перед едой или при болях.
Дети
Препарат не применяют в педиатрической практике.
При применении доз выше рекомендованных сообщалось о случаях головокружения.
Перечисленные ниже побочные реакции были зарегистрированы с такой частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/ 10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно установить на основе имеющихся данных).
Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головная боль.
Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактоидные реакции, анафилактический шок.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – цитолитический гепатит (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница и зуд.
Результаты исследований: частота неизвестна – повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение относительно подозреваемых побочных реакций после регистрации лекарственного средства важно. Это позволяет постоянно контролировать соотношение польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в блистере, по 2 или по 3 блистера в картонной коробке.
Без рецепта.
Лаборатории Майоли Спиндлер.
6, Авеню де л’Европ 78400 Шату Франция.
